福沃药业自研核心产品FWD1802获得联合用药IND批件
2025年5月16日，专注于抗肿瘤创新药物研发的深圳福沃药业有限公司（以下简称“福沃药业”）宣布，其自主研发的国家1类新药FWD1802联合用药的新药临床试验申请（IND）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为乳腺癌。这是继FWD1802单药IND获批后的又一重要里程碑，标志着该药物在乳腺癌治疗领域的潜力获得权威认可，也将为中国数百万乳腺癌患者带来全新治疗希望。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站
本研究的全国牵头研究者（Leading PI）为复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、博士生导师、复旦大学附属肿瘤医院 I 期临床试验病房执行主任张剑教授。
乳腺癌发病率位居女性第一位。据世界卫生组织统计，2022年中国新增乳腺癌患者约42万例，大约2/3是雌激素受体阳性（ER+）的亚型。晚期ER+/ HER2-乳腺癌患者面临的最突出问题是对目前内分泌标准治疗产生耐药。FWD1802是国内领先的用于治疗乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解药物（Oral SERD）。SERD是雌激素受体（ER）的竞争性拮抗剂，可以引起ER蛋白构象改变并降解。FWD1802兼具ER降解和拮抗的双重作用，具有比同类药物更强的体内、体外药效，并且对于常规内分泌治疗后产生的ESR1突变同样有效。这使得FWD1802不仅可以成为常规内分泌治疗耐药后ESR1突变的治疗选择，更有潜力替代现有内分泌治疗方案，成为新的内分泌标准治疗。同时，FWD1802展示出了良好的体内生物利用度，在临床上患者可以采用更加便捷的口服用药。
关于福沃药业
福沃药业是一家自主研发，覆盖靶点验证、药物发现、早期研发、转化医学研究、临床前研究，以及临床开发和注册的全研发流程的创新药企。公司总部位于深圳南山，并在上海和武汉组建了国际化的运营和研发团队。福沃药业是国家高新技术企业和深圳市“专精特新”中小企业，创业十年来，建立了具有核心自主知识产权的药物发现平台和独具特色的药物研发创新体系，并基于此平台构建了包括10多个国家1类创新药在内的产品研发矩阵，适应症覆盖多个实体瘤和自体免疫疾病。